一项在既往经过治疗的非小细胞肺癌受试者中评价Pembrolizumab与多西他赛的多国家、多中心、III期、随机、开放性临床试验

试验目的：

在肿瘤PD-L1表达呈阳性且在至少一次含铂系统治疗后发生疾病进展的NSCLC受试者中评价pembrolizumab（MK-3475）与多西他赛治疗相比的OS， PFS，ORR，DOR以及安全性和耐受性

试验用药：

1、MK-3475 注射液

注射剂；规格：100mg/4ml；静脉输注；2mg/kg，每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因。

2、MK-3475 注射液

注射剂；规格：100mg/4ml；静脉输注；2mg/kg，每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因。

对照用药：

1、多西他赛注射液 Docetaxel Injection 商品名：泰索帝

注射剂；规格 0.5ml:20mg；静脉输注；75mg/m2，每3周给药一次（Q3W），每周期第一天给药。受试者将按照多西他赛批准的说明书进行给药，直至发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止受试者的治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠等原因。

2、多西他赛注射液 Docetaxel Injection 商品名：泰索帝

注射剂；规格 0.5ml:20mg；静脉输注；75mg/m2，每3周给药一次（Q3W），每周期第一天给药。受试者将按照多西他赛批准的说明书进行给药，直至发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止受试者的治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠等原因。

3、多西他赛注射液 Docetaxel Injection 商品名：泰索帝

注射剂；规格 0.5ml:20mg；静脉输注；75mg/m2，每3周给药一次（Q3W），每周期第一天给药。受试者将按照多西他赛批准的说明书进行给药，直至发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止受试者的治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠等原因。

4、多西他赛注射液 Docetaxel Injection 商品名：泰索帝

注射剂；规格 0.5ml:20mg；静脉输注；75mg/m2，每3周给药一次（Q3W），每周期第一天给药。受试者将按照多西他赛批准的说明书进行给药，直至发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止受试者的治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠等原因。

5、多西他赛注射液 Docetaxel Injection 商品名：泰索帝

注射剂；规格 0.5ml:20mg；静脉输注；75mg/m2，每3周给药一次（Q3W），每周期第一天给药。受试者将按照多西他赛批准的说明书进行给药，直至发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止受试者的治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠等原因。

6、多西他赛注射液 Docetaxel Injection 商品名：泰索帝

注射剂；规格 0.5ml:20mg；静脉输注；75mg/m2，每3周给药一次（Q3W），每周期第一天给药。受试者将按照多西他赛批准的说明书进行给药，直至发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止受试者的治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠等原因。

7、多西他赛注射液 Docetaxel Injection 商品名：泰索帝

注射剂；规格 0.5ml:20mg；静脉输注；75mg/m2，每3周给药一次（Q3W），每周期第一天给药。受试者将按照多西他赛批准的说明书进行给药，直至发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止受试者的治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠等原因。

8、多西他赛注射液 Docetaxel Injection 商品名：泰索帝

注射剂；规格 0.5ml:20mg；静脉输注；75mg/m2，每3周给药一次（Q3W），每周期第一天给药。受试者将按照多西他赛批准的说明书进行给药，直至发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止受试者的治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠等原因。

姓名：周彩存, 医学博士

职称：主任医师

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