Ⅲ期、双盲、随机化对比AZD9291 和标准化治疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中作为一线治疗的疗效和安全性研究

试验阶段：3期研究状态：招募中试验地点：中国

试验方案：

试验目的：

主要目的为评估AZD9291单药对比SoC EGFR-TKI 治疗的疗效；次要目的包括阐明 AZD9291及其代谢物的药代动力学特征，评估试验药对比SoC EGFR-TKI治疗对患者的疾病相关症状及HRQoL的影响及患者对AZD9291对比SoC EGFR-TKI 治疗的满意度；安全性目的为评估AZD9291对比SoC EGFR-TKI治疗的安全性和耐受性；以及对比AZD9291治疗与SoC EGFR-TKI治疗相关的医疗资源应用等探索性目的

试验用药：

1、AZD9291片

片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg，以21天为一个治疗周期，用药时程：只要研究者认为能够持续给患者带来临床获益，而且也未达到治疗中止的各项标准，患者可以长期接受治疗

2、AZD9291片

片剂；规格40mg；当出现CTCAE 3级以上毒性时，调整为一天一次，每次40mg，以21天为一个治疗周期，用药时程：只要研究者认为能够持续给患者带来临床获益，而且也未达到治疗中止的各项标准，患者可以长期接受治疗

对照用药：

1、吉非替尼片

片剂，规格250mg；口服，一天一次，每次250mg，以21天为一个治疗周期，用药时程：只要研究者认为能够持续给患者带来临床获益，而且也未达到治疗中止的各项标准，患者可以长期接受治疗

研究机构信息

姓名：周彩存,

职称：主任医师

电话：13301825532