比较MSC联合吉非替尼和化疗治疗EGFR突变且吉非替尼获得性耐药的MET阳性晚期NSCLC患者的Ib/II期随机开放性试验

试验目的：

Ib：确定在MET的晚期NSCLC受试者中，MSC的II 期推荐剂量。

II：在EGFR突变且对吉非替尼一线治疗发生获得耐药性的T790M阴性、MET+局部晚期或转移性NSCLC受试者中，以PFS评价 MSC2156119J联合吉非替尼二线治疗的有效性是否优于培美曲塞+顺铂。

试验用药：

1、MSC2156119J片

片剂，规格为100mg片和25mg片; 每日一次，进食后口服；I期：第一剂量组每次300mg；第二剂量组每次500mg；II期：每次500mg。

2、吉非替尼片， 英文名Gefitinib, 商品名 Iressa

片剂，规格为250mg;每日一次，进食后口服；与试验药MSC2156119J合用；每次250毫克。

对照用药：

1、培美曲塞，英文名Pemetrexed, 商品名Almita

注射液，规格为500mg/瓶，静脉滴注；21天给药一次，21天为一周期，每周期第一天给药，剂量为每平方米体表面积给予500毫克，静脉滴注时间超过十分钟

2、顺铂，英文名Cisplatin，非专利药无商品名

注射液，规格为50mg/50ml；静脉滴注；21天给药一次，21天为一周期，每周期仅第一天，培美曲塞滴注完成后约30分钟给药；剂量为每平方米体表面积给予75毫克，静脉滴注时间超过120分钟

姓名：吴一龙

职称：主任

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