赛立替尼/色瑞替尼

接受克唑替尼（crizotinib）治疗后出现疾病进展或对克唑替尼（crizotinib）不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA根据临床试验的肿瘤缓解率和缓解持续时间数据加速批准ZYKADIA用于治疗上述适应症。生存期或疾病相关症状的改善情况尚未确定。对ZYKADIA用于治疗该适应症的进一步批准可能取决于验证性试验对临床获益的验证与描述。

恶心,呕吐,腹泻,转氨酶升高,便秘,食欲减退,腹痛,疲劳

严重或持续性的胃肠道毒性反应：临床试验中，38%的患者因出现腹泻、恶心呕吐或腹痛而调整用药剂量。如止吐药或止泻药无效，则应减少ZYKADIA剂量。

肝中毒：ZYKADIA可引起肝中毒。至少每月做一次肝脏实验室检查。如果出现异常则暂停给药，之后减少剂量，或永久停药。

间质性肺病（ILD）/肺炎：临床试验中，有4%的患者出现间质性肺病（ILD）/肺炎。如确诊患者出现与ZYKADIA治疗有关的ILD/肺炎，应永久停药。

QT间期延长: ZYKADIA可导致QTc间期延长。对于充血性心力衰竭、心动过缓、电解质异常患者，或正在服用可导致QTc间期延长药物的患者，应监测其心电图和电解质。暂停给药，之后减少剂量，或永久停药。

高血糖：ZYKADIA可导致高血糖。应在治疗前监测空腹血糖，如果有临床需要，随后应定期监测。如果出现临床表现，应开始服用或优化降血糖药物。暂停给药，之后减少剂量，或永久停药。

心动过缓：ZYKADIA可导致心动过缓。定期监测心跳及血压。暂停给药，之后减少剂量，或永久停药。

胰腺炎：患者可能会出现脂肪酶和/或淀粉酶升高以及胰腺炎。治疗前监测脂肪酶和淀粉酶，如果有临床需要，随后应定期监测。

胚胎-胎儿毒性：ZYKADIA可对胎儿造成伤害。请告知有生育能力的女性患者，该药对胎儿有潜在风险。