单臂、开放、剂量递增，评估宁格替尼联合吉非替尼在肺癌患者中的安全性、PK特性和初步药效学特征

试验目的：

1)评估ⅢB期或Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者联用吉非替尼与对甲苯磺酸宁格替尼（CT053PTSA）的安全性；

2)评估与吉非替尼联用时，CT053PTSA在NSCLC患者中的DLT和MTD；

3)推荐CT053PTSA联用吉非替尼在NSCLC患者的后续临床试验给药剂量和给药方案。

试验用药：

1、对甲苯磺酸宁格替尼胶囊10mg规格

剂型：胶囊 规格：10mg/粒 10mg*18粒/板，口服， 每天一次， 28天为一个周期。 共设3个剂量递增组：60mg,80mg,100mg. 用药时程：治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。

2、对甲苯磺酸宁格替尼胶囊50mg规格

剂型：胶囊 规格：50mg/粒 10mg*10粒/板，口服，每天一次， 28天为一个周期。 共设3个剂量递增组：60mg,80mg,100mg. 用药时程：治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。

3、吉非替尼片 英文名:Gefitinib Tablet、Iressa、ZD1839

剂型：片 规格：250mg/片 250mg*10片/板，250mg，口服，每天一次 用药时程：治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。

姓名：张力 博士

职称：教授

电话：13902282893

Email：zhangli@sysucc.org.cn

邮政地址：广东省广州市东风东路651号肿瘤防治中心2号楼16楼

邮编：510060

单位名称：中山大学肿瘤防治中心