双免疫疗法在美获批，肺癌患者有了新的治疗方案！

5月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准纳武利尤单抗联合ipilimumab（伊匹单抗）作为一线治疗，用于EGFR和ALK基因无突变、PD-L1肿瘤表达高于1％的转移性或复发性非小细胞肺癌。

该批准是基于Check Mate 227 III期临床试验的头1部分的积极结果。

纪念斯隆凯特琳癌症中心的肿瘤内科医生Matthew D. Hellmann博士说：“转移性肺癌患者仍然需要可能带来持久疗效的新治疗方案。Check Mate 227试验表明，双重免疫疗法为某些转移性非小细胞肺癌患者提供了长期生存的机会。”

这是一项在未经过治疗的转移性或复发性非小细胞肺癌患者中开展的随机、开放标签的试验，试验分为多个部分。

在该试验的头1部分中，将793名PD-L1肿瘤表达≥1％的患者随机分配接受纳武利尤单抗联合伊匹单抗的组合（n = 396），或含铂双药化疗（n = 397）。试验头1部分的主要研究终点是总生存期。

该试验表明，在PD-L1肿瘤表达≥1％的患者中，与接受化疗的患者相比，纳武利尤单抗联合伊匹单抗治疗组的总生存期（OS）有统计学意义的改善，双免疫治疗组的中位总生存期为17.1个月，化疗组为14.9个月。

纳武利尤单抗联合伊匹单抗治疗组的中位无进展生存期（PFS）为5.1个月，化疗组为5.6个月；总体缓解率（ORR）分别为36％对比30％。纳武利尤单抗联合伊匹单抗治疗组的中位反应持续时间为23.2个月，含铂双药化疗组为6.2个月。在第2年，接受双免疫治疗的患者中有49.5%仍然有效，而化疗组的这一比例只有11%。

接受纳武利尤单抗联合伊匹单抗的患者，发生率≥20％的较常见不良反应是疲劳、皮疹、食欲不振、肌肉骨骼疼痛、腹泻/结肠炎、呼吸困难、咳嗽、瘙痒、恶心和肝炎。

双免疫药物联合方案的获批为肺癌患者带来了新的选择，不过需要注意的是，ipilimumab（伊匹单抗）以及该双免疫治疗方案尚未在中国大陆获批，为避免用药风险，请谨遵医嘱。

参考来源：[1]美国FDA官网于2020年5月15日发布的《FDA approves nivolumab plus ipilimumab forfirst-line mNSCLC (PD-L1 tumor expression ≥1%)》，fromhttps://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-nivolumab-plus-ipilimumab-first-line-mnsclc-pd-l1-tumor-expression-1[2]Targeted oncology于2020年5月16日发布的《FDA Approves nivolumab/Ipilimumab Combo forAdvanced PD-L1+ NSCLC》，from https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-nivolumab-ipilimumab-combo-for-advanced-pd-l1-nsclc