好消息！已获FDA快速通道资格，这类肺癌患者有望迎来新药

根据Spectrum Pharmaceuticals公司的消息，FDA已授予poziotinib快速通道资格，用于先前经过治疗的具有HER2外显子20突变的非小细胞肺癌患者。该公司称，预计今年晚些时候将提交新药上市申请。

Spectrum Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Joe Turgeon在一份新闻稿中表示：“对于HER2外显子20突变的患者，目前尚无批准的疗法，我们很高兴FDA授予poziotinib快速通道资格。”

2期ZENITH20试验的队列3的最新数据（NCT03318939），在2021年欧洲肿瘤内科学会靶向抗癌治疗（ESMO TAT）虚拟大会上公布，既往未接受过治疗的EGFR外显子20突变的非小细胞肺癌患者，每日服用16 mg poziotinib，出现具有临床意义的活性。

该患者人群的客观缓解率（ORR）为27.8％，疾病控制率（DCR）为86.1％。在9.2个月的中位随访中，79例患者中有12例继续接受poziotinib治疗。在该队列中，该药物的中位反应持续时间（DOR）为6.5个月。值得注意的是，意向治疗人群（ITT）中接受poziotinib治疗后，有91％的患者肿瘤缩小。

此外，该试验的队列5的初步发现表明，当该药物以每天两次的剂量给与EGFR或HER2外显子20突变的转移性非小细胞肺癌患者时，其毒性降低。

在2020年7月，该试验的队列2研究达到了预设的主要终点。该试验的队列2在既往曾接受过治疗的HER2外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者中对poziotinib进行研究。意向治疗分析表明，poziotinib的客观缓解率为27.8％。在该队列中，中位随访8.3个月，中位反应持续时间为5.1个月。此外，使用该药物的疾病控制率（DCR）为70％，中位无进展生存期（PFS）为5.5个月。

Spectrum Pharmaceuticals首席医学官Francois Lebel博士在新闻稿中补充说：“我们正在积极准备新药上市申请，并对这一快速通道资格感到满意。”“我们对每日两次的给药策略感到乐观，将在4月的美国癌症协会年会上提供数据更新。”

本文编译自Onclive网站2021年3月12日发布的《FDA Grants Fast Track Status to Poziotinib for HER2 Exon 20–Mutated NSCLC》，原文链接：

https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-status-to-poziotinib-for-her2-exon-20-mutated-nsclc