新型疗法联合治疗，显著延长这类肺癌患者的生存期！

一项全球性3期Dublin-3研究表明，对于EGFR无突变且具有可测量的肺部病灶的非小细胞肺癌患者，与多西他赛单药相比，plinabulin联合多西他赛作为二线或三线治疗，总生存期（OS）有统计学意义地显著延长。

plinabulin是新型的小分子，是一种选择性免疫调节微管结合剂，具有免疫抗癌活性，并且可以预防多种癌症化疗导致的中性粒细胞减少症。

该试验的数据还显示，在多西他赛中加入plinabulin还显著提高了客观缓解率（ORR），无进展生存期（PFS)，24个月和36个月总生存率，并使得 4 级中性粒细胞减少症的发生率显著降低，从而达到试验的关键次要终点。

来自皮埃蒙特癌症研究所、Dublin-3试验的首席研究员Trevor M. Feinstein博士在新闻稿中表示：非小细胞肺癌的二线和三线治疗，尤其是EGFR无突变的，是一个严重未满足的医疗需求领域，DUBLIN-3研究中，plinabulin显著延长总生存期，显示出免疫相关抗癌获益，其特征是长尾总生存曲线。plinabulin不仅延长这些患者的生命，而且还显著减少严重的中性粒细胞减少症，对这些病重的患者来说意义重大。

试验详情

DUBLIN-3是一项全球性3 期试验，共招募了559名需要接受二线或三线治疗的EGFR无突变的非小细胞肺癌患者。

根据试验要求，参与试验的患者需要年满 18 岁，ECOG 体能状态为 0 至 2，具有组织病理学或细胞学证实的非鳞状或鳞状细胞肺癌，至少 1 个可测量的肺部病灶大于或等于 10 毫米，并且预期寿命超过 12 周。

患者被随机分配到试验组或对照组。试验组在 21 天治疗周期的第 1 天输注多西他赛，并在第 1 天和第8天给予plinabulin。对照组仅接受多西他赛，在第 1 天给与。

研究的主要终点是总生存期（OS）。重要的次要终点包括客观缓解率（ORR）；无进展生存期（PFS）；在治疗第 1 周期第 8 天发生4 级中性粒细胞减少症的情况；24、36 和 48 个月的总生存率和安全性。

数据显示，研究组和对照组的 24 个月总生存（OS）率分别为 22.1% 和 12.5% ；在 36 个月时，总生存率分别为 11.7% 和 5.3% 。

此外，plinabulin联合多西他赛组的 48 个月总生存率为 10.6%，而多西他赛单药组为 0%。

安全性数据

关于安全性，plinabulin联合多西他赛治疗的 4 级中性粒细胞减少症的发生率为 5.3%，而多西他赛单药治疗的发生率为 27.8% 。值得注意的是，没有观察到该治疗方案的新的安全问题。

期待早日获批

plinabulin的开发者 BeyondSpring公司表示，目标是在2022年上半年提交plinabulin联合多西他赛治疗非小细胞肺癌的申请。此前，在 2021 年 4 月，plinabulin联合粒细胞集落刺激因子预防化疗引起的中性粒细胞减少症（CIN）的新药上市申请，已向美国FDA和中国国家药品监督管理局提交。2021年6月，BeyondSpring公司宣布，该申请已经获得美国FDA的受理以及优先审评。

参考来源

Onclive网站于2021 年 8 月 5 日发布的《Plinabulin Plus Docetaxel Significantly Improves OS in EGFR Wild-Type NSCLC》，原文链接：

https://www.onclive.com/view/plinabulin-plus-docetaxel-significantly-improves-os-in-egfr-wild-type-nsclc