普拉替尼

本品用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移 性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

腹泻,高血压,便秘,疲乏

本品的推荐剂量为 400 mg，每日一次，空腹状态下口服（服用本品前至少 2 小时以及服用本品后至少 1 小时请勿进食）(参见【药代动力学】)。持续治疗，直至疾病进展

或出现不可耐受的毒性。如果漏服本品，应在当天尽快补服。在第二天重新恢复本品的常规日剂量服药计划。若在服用本品后发生呕吐请勿补服额外剂量，但可按计划继续服用下个剂量。

间质性肺疾病/非感染性肺炎

服用本品的患者可能发生重度、危及生命和致命性间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎。如果患者出现呼吸困难、咳嗽和发热等提示 ILD/非感染性肺炎等呼吸系统症状，立 即停用本品并就医。进行影像学、感染病因学评价等检查。经判定明确为≥3 级 ILD 患者应永久停药；为 1-2 级 ILD 时，应停用本品直至 ILD 完全恢复，并减量重新开始治疗，服药后再次发生任何级别的 ILD 应永久停药。

高血压

对于治疗期间出现的高血压，最常见的治疗方法是使用降压药。未受控制的高血压患者不可服用本品。所有患者应在服药基线测量血压，服用本品后常规每 1~2 周监测血压，遵医嘱酌情开始或调整降压治疗。如果服用降压药治疗后高血压仍为 3 级，必须暂停服用本品。当高血压降至≤2 级时，以降低的剂量重新恢复用药。

肝脏毒性

在开始服用本品前应常规检查肝功能明确基线AST和ALT，在服用本品的最初3个月内，每2周监测一次，此后每月监测一次，或在有临床指征时进行监测。如果AST/ALT升高≥3级，暂停服用本品，每周监测一次AST和ALT，直至不良反应恢复至1级或基线水平，以降低的剂量重新恢复用药。如果再次发生≥3级肝脏毒性，永久停用本品

服用本品的患者可能发生严重（包括致命性）出血事件。如果患者发生重度或危及生命的出血事件，须永久停用本品并立即就医。

肿瘤溶解综合征

如果患者肿瘤病灶体积大、肿瘤生长迅速、肾功能不全或脱水，则存在更高的TLS风险。患者用药前，医生应评估患者是否存在更高的TLS风险，对高风险患者应评估接受本品治疗的获益风险。如给予治疗，可考虑适当的预防措施（包括充分补水），并监测患者的症状体征和肾功能，在有临床指征时积极地干预治疗。

伤口愈合不良风险

8 / 17接受抑制血管内皮生长因子（VEGF）信号通路药物治疗的患者，可能会发生伤口愈合不良。因此，本品对伤口愈合有潜在不良影响。在择期手术前至少 7 天，暂停服用本品。在手术后至少 2 周内请勿服用本品，直至伤口完全愈合。尚未确立伤口愈合并发症恢复后重新恢复服用本品的安全性。

胚胎-胎儿毒性

基于动物研究结果及本品的作用机制，妊娠女性服用本品可能会对胎儿造成伤害。动物数据表明，母体暴露量低于人体 400 mg 每日一次临床剂量给药的暴露量时，可导

致畸性和胚胎致死。

妊娠试验

开始服用本品前，须确认具有生育能力女性的妊娠状态。

女性

应告知妊娠女性本品对于胎儿的潜在风险。建议具有生育能力的女性在服用本品期间以及末次服用本品后 2 周内采取有效的非激素类避孕措施。本品可能使激素类避孕药失效。

男性

建议有具有生育能力女性伴侣的男性患者在服用本品期间及末次服用本品后 1 周内采取有效避孕措施。

生育能力

雄性和雌性大鼠生殖系统的组织病理学发现以及一项专门的生育能力研究（两种性别大鼠接受给药并交配）表明，本品可能损害生育能力。