日前,印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。《意见》提出,要完善支持政策,推动高质量仿制药尽快进入临床使用。 在目前,医治很多重大疾病、罕见病的有效良药,被患者称为“救命药”,特别是药效高、毒副作用小的治疗癌症的理想药——“靶向药”,基本上是进口药。而进口原研药价格相当昂贵,绝大多数普通老百姓根本吃不起。比如,著名的治疗白血病的药物格列卫,进口原研药一盒价格高达2万多元,即便是经过国家多轮谈判,进口格列卫价格仍然高达一万多元一盒。而格列卫已经有了国产仿制药,一盒只需要千把块钱,价格仅相当于进口原研药价格的1/20,一旦上市特别是进入医保目录,可以满足和解决很大一部分家庭经济困难的患者用药需求。 但是,关键的问题是,目前我国仿制药审批非常难,审批时间特别长。据了解,我国一款创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件,一般需要18个月,堪称世界之最。而仿制药审批时间比创新药审批时间还要长,一款仿制药的临床审评时间平均在3到4年,上市审批差不多也需要3到4年的时间。换句话说,一款仿制药从递交临床申请到拿到上市批件,进入临床使用,成为患者可以在市场上购买到的合法药品,最终需要花费长达六七年甚至是八九年的时间。这意味着“好吃还不贵”的“救命”仿制药迟迟无法上市,不能进入临床使用。 已经诞生的价格便宜的救命的、高质量的仿制药,却在漫长的审批道路上慢慢等待,不能被患者服用。这让很多重大疾病、罕见病的患者、家庭拖不起、等不起,只能选择使用进口原研药,大大加重了他们的用药药费负担,甚至出现吃不起药现象,只能在家等死,加剧了“用药难”、“用药贵”问题,饱受社会诟病。而且,仿制药的临床申请迟迟得不到批准,不能进入临床使用,无异于延长了仿制药的上市时间,这给药企造成了资金积压、生产线闲置等问题,不利于药企发展。 国家完善支持政策,大大缩短仿制药的审批时间,推动高质量仿制药尽快进入临床使用。这意味着广大重大疾病、罕见病患者可以早一点吃上价格便宜有疗效的仿制药,减轻患者家庭的用药经济负担。而且,仿制药尽快进入临床使用,对进口原研药也能产生市场竞争,降低患者对进口原研药的依赖,一定程度上可以倒逼进口原研药降价让利给患者,能让中国患者可以吃上价格更便宜一点的进口原研药。 总之,高质量仿制药尽快进入临床使用,有利于破解救命药的“用药难”、“用药贵”现象,实质上是医治“用药难”、“用药贵”的一剂良药,是医疗民生痛点的一剂良药。
曾任美国临床肿瘤学会(ASCO)临床实践指南委员会主席
约翰霍普金斯医学院,医学博士
Lifespan癌症研究所胸部肿瘤科主任
曾在纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心任职10年
曾在波士顿的麻省总医院癌症中心任职6年