国内首个第三代EGFR抑制剂艾维替尼正式提交II/III期临床申请

2016-06-07 14:55  杭州  2016年6月7日 电 /美通社/

--日前，杭州艾森医药研究有限公司正式向国家新药审评中心提交了马来酸艾维替尼I期临床总结报告,并申请开展II/III期临床。该创新药物的I期首次人体临床试验是在广州中山大学附属肿瘤医院完成，著名肿瘤专家张力教授为主要研究者（PI），北京协和医院联合完成了马来酸艾维替尼的I期临床药代动力学研究。

艾维替尼胶囊艾维替尼胶囊马来酸艾维替尼是杭州艾森医药研究有限公司自主研发的原创国家1.1类新药，是中国第一个进入临床研究的第三代EGFR抑制剂，获得了国家十二五新药创制重大项目支持，主要用于治疗第一代EGFR靶向药物使用后耐药的非小细胞性肺癌。

中山大学附属肿瘤医院（中山大学肿瘤防治中心）作为国家级的肿瘤治疗研究中心，承接了该创新药物的I期临床研究，在著名肿瘤专家张力教授带领下，于2014年10月开展了艾维替尼首次人体临床试验。经过一年多的剂量及安全性、有效性探索，已成功完成了该阶段研究。

北京协和医院临床药理基地作为联合研究单位，承担并完成了马来酸艾维替尼的I期临床药代动力学研究，著名临床药代专家胡蓓教授和江骥教授为本研究的共同负责人（Co-PI）。

日前，杭州艾森医药研究有限公司正式向国家新药审评中心提交马来酸艾维替尼I期临床总结报告 ，并申请开展II/III期临床研究。首次人体临床研究结果提示，马来酸艾维替尼临床使用安全、毒副作用低，明显优于第一代和第二代 EGFR 靶向药物，且在有效剂量范围内，对第一代 EGFR 靶向药物耐药的非小细胞肺癌有明显的治疗效果，连续使用一个月以上可使肿瘤显著缩小，提示有非常好的临床开发前景。

众所周知，中国每年肺癌发病人数和死亡人数均位居全球第一，特别是肺癌的增长速度十分惊人。尽一切力量和可能，让众多的患者和家庭避免遭受它带来的悲伤、痛苦、折磨和经济困难，是全社会的共同心愿。然而，目前很多晚期肺癌患者在治疗的第一年里就产生了耐药。更为不幸的是，在我国，这些耐药患者在短期内将不得不接受副作用大、疗效一般的化疗药物治疗，而无法接受新的靶向治疗。此次艾维替尼的重要研究，或将帮助中国晚期肺癌病患实现尽快用得到国产新一代靶向药的目标。我们翘首以待国家相关部门的审批。图片 - http://photos.prnasia.com/prnh/20160607/0861605549