药物研究
研究药物：重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液（其他命名：CS1001），是基石药业（Bayer）领衔开发的癌症免疫疗法。

研究适应症：实体瘤或淋巴瘤。

研究标题：CS1001在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK、抗肿瘤疗效的多中心、Ia/Ib期、开放性、多剂量的剂量探索和扩展研究。

研究目的：Ia期阶段：评价CS1001的安全性和耐受性；确定CS1001的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期临床剂量（RP2D）。 Ib期阶段：初步评价CS1001的抗肿瘤疗效。

研究范围：本研究为国内多中心研究，本次招募计划，面向中国患者，国内有多家临床机构（医院）参与，目标入组人数：中国300人。临床参加机构(医院)，参见文末列表。

主要入选标准：

1.诊断为晚期或转移性肿瘤，不能手术切除；

2.标准治疗失败，或者，未曾使用或拒绝标准治疗；

3.之前治疗毒性反应基本恢复，体能状态较好ECOG评分0或1分；

4.可提供适当的肿瘤组织样本配合检测

5.严格配合避孕；

（详见下文列表，最终由医生评估）

本次临床招募和实施方案，已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册（注册号：CTR20170916）。按照方案规定，入选患者将接受：

CS1001（研究组）

考虑参与或有兴趣了解有关研究信息，请访问文末声明网址链接，获得更多详情。符合所有合格性条件(包括入选和排除标准)的患者，在参与临床研究过程中，将可获得免费的研究相关检查和治疗。咨询方式，参见文末的研究人员和医疗机构（医院）信息。

本次临床招募的入选标准包括：

1	自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
2	年龄：18至75岁（含界值），男女均可。
3	入组受试者必须有经组织学或细胞学确认的晚期或转移性肿瘤（不能切除），且标准治疗失败，没有标准治疗或者受试者拒绝标准治疗。
4	ECOG评分体能状态为0或1的受试者。
5	根据RECIST v1.1（实体瘤）或Lugano 2014标准（淋巴瘤），受试者至少存在一个可测量病灶[不接受仅骨转移或仅中枢神经系统（CNS）转移作为可测量病灶]。
6	受试者需提供用于生物标记物分析的肿瘤组织样本。
7	至少3个月的预期生存期，可对安全、有效性资料进行随访。
8	受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应恢复至基线水平（除残留的脱发效应之外）或CTCAE v4.03等级评分≤ 1级后才可入组。
9	足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷。
10	育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣应同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准包括：

1	已知患有原发性CNS肿瘤，或脑膜转移患者，或不稳定性CNS转移患者（在开始研究治疗前4周内有症状、需要激素治疗，或没有影像学证据表明病灶稳定超过4周）。
2	患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎、银屑病，等）或风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的患者。但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选：I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者。
3	在研究药物给药前14天内因某种状况需接受糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的受试者。
4	Ib期受试者在过去5年内患有其它恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌，乳腺原位癌和宫颈原位癌除外。
5	开始研究治疗前28天内进行过重大手术，或根治性放射治疗，或前14天内进行过姑息性放射治疗，或56天内使用过放射药剂（锶、钐等）。
6	开始研究治疗前14天接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等。
7	开始研究治疗前7天内接受过中草药或中成药治疗。
8	曾患间质性肺病、化学性肺炎、过敏性肺炎、结缔组织病肺炎、肺纤维化、急性肺部疾病等（由放疗诱发的局部间质性肺炎除外），或未控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压等。
9	已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史的患者。
10	慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者，必须在进一步通过乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测（不得高于1000拷贝[cps]/mL或200 IU/mL）和HCV RNA检测（超过测定法的检测下限），在排除了需接受治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染之后，方可入组试验。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA滴度不得高于1000拷贝[cps]/mL或200 IU/mL）和已治愈的丙肝受试者可以入组。
11	活动性肺结核病患者。
12	1. 第一剂研究用药给药前2周内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染。
13	曾接受过实体器官移植者。
14	曾接受过任何靶向T细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体/药物[包括抗程序性死亡因子-1（PD-1）、PD-L1等]治疗的患者。
15	曾接受免疫治疗出现irAE等级≥ 3级者。
16	已知对单抗有严重过敏反应者（CTCAE v4.03分级大于3级），及有不受控制的过敏性哮喘病史的患者。
17	妊娠期或哺乳期女性；不愿采取适当避孕措施的男性或女性；育龄期女性须于筛选期接受妊娠试验。
18	已知有酗酒或药物滥用史者。
19	患有重大心血管疾病者（如：充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、房颤、心律失常，等）。
20	有精神病史者。
21	无行为能力者或限制行为能力者。
22	经研究者判断，患者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的。
23	其它研究者认为不适合参加本研究的情况。
临床参加机构（医院）及主要研究者信息：

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京	北京
2	复旦大学附属肿瘤医院	曹军宁	中国	上海	上海
声明：
访问 www.chinadrugtrials.org.cn 输入本试验注册登记号（CTR20170916），可获得更多详情。