临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

出自《药物临床试验质量管理规范》

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为什么要参加临床试验？

不少肺癌帮病友在觅健APP上发帖求助，“真的没有一点办法了吗？”、“求PD-1!!!K药救命，请问在哪能买到？？”。同时有不少病人由于目前治疗方案无效，苦苦挣扎；更有甚者，部分家属苦于救命药“天价”，难以支付，只能眼睁睁看着亲人远去。

求药无门、治疗无效、天价药物等情况屡见不鲜，那么我们能做什么呢？临床试验为我们打开了一扇窗，风险与希望同在，尽管希望渺茫，却难以抹杀，我们可以选择尝试一下。

我们为什么要参加临床试验呢？
1.病情严重，现行疗法效果不佳或者无力承担费用，参加临床试验免费尝试新的治疗方法；

2.参加临床试验有机会接受上市前的治疗方法，可以改善疾病状况，帮助恢复健康；

3.参加临床试验并不能保证试验的治疗方法对患者有益，甚至可能被分配到对照组（一般是被证实有效的治疗方法）并不接受正在进行研究的治疗方法，治疗有效，患者将是第一批受益者；

4. 正在进行临床试验的药物，将来如果获得药物许可，可能会让自己、家人以及广大的患友们受益；

5. 如果新药通过了临床试验并获得国家监管部门批准销临床试验并获得国家监管部门批准销售，千千万万患有此病的人们将受益。

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临床试验是怎么来的？

随着肿瘤医学的发展，离不开新药或者新药的临床试验，特别是在一些当前的规范的常规的治疗失败以后，我们就必须用新的方法，那么在新方法的认识过程当中，就需要临床试验来验证。

国内临床试验一般分为两种：

1. 与全球同步进行的临床试验，试验药品为新药，在国内外均未上市，在全球多国同时进行临床试验研究。

2. 国外已上市药品，为进入国内市场，应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验，这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗。

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临床试验有哪些呢？

临床试验一共分为4期。

I期临床试验的目的是决定合适剂量和进一步了解不良反应。多数I期临床试验仅针对一小群人，从非常低的剂量开始，如果没有严重不良反应，则增加剂量进一步试验，如此逐渐增加剂量，直至出现明显的不良反应，这个过程俗称“爬坡试验”。

I期临床试验的参加者虽然会面临一定程度的危险，但是也有可能出现显著的效果，从而使患者明显获益，尤其是那些对很多治疗已经丧失疗效的难治复发患者，也许可能从I期临床试验中获得意想不到的效果。

通过I期试验，研究者已经摸清新药的合适剂量和不良反应，可以进入II期临床试验。

II期临床试验会招募更多患者，所有患者均采用同样剂量的治疗。II期试验的主要目的是进一步了解新药对疾病的效果和不良反应情况。

如果II期试验仍然显示有效，则可以进入III期试验。也就是说，在明确新药的合适剂量、不良反应以及效果的情况下，方可进入III期试验。

III期试验是在新治疗与同样有效的方法之间进行对比研究。纳入研究的患者人数更多，通常被随机分为两组，其中一组使用新治疗方法（治疗组），另外一组使用已被证实有效的方法（对照组）。为了避免人为因素干扰试验结果的判断，III期试验通常采用双盲法实施，患者和具体给药的研究人员都不知道患者究竟分到治疗组还是对照组，只有最终统计数据总结完毕之后，才会揭晓具体的分组信息。

III期试验是比较不同治疗方案优劣的最佳选择。国家药品食品管理局在批准新药之前，通常要求完成3期临床试验。如果不能显示有效和安全性，则试验应该终止。

IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

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临床试验安全吗？

临床试验的参加者可能会存在误区，认为自己作为试验对象，可能会如试验用小白鼠一样面临未知风险。实际情况并非如此，通常在进行人体试验之前，对于疗效、安全性等问题，已经在大量的临床前期研究中获得充足的信息。

其实就肿瘤的化疗来说，哪怕这个化疗方案经过千锤百炼，但是每一次用药之前医生都会跟病人及家属谈，此次化疗可能带来什么样的反应及相应处理措施。当然，对于一个新药不够了解，风险就会更大一些。

但绝不是说一个新药的临床试验就是毫无安全保障。真正能被批准的临床试验是已经有一定的安全性。在临床试验的批准程序过程中有一个环节是伦理委员会，伦理委员会把握这个药对病人的安全性及获益程度，在权衡危险度和可能的有效性之间寻找到平衡。

就安全性而言，在所有治疗中病人的安全至高无上，是唯一考量的标准。正式加入试验前，医生将与患者进行深入充分地交流，使患者对自身病情、可选择的治疗、新方法的安全性和预期疗效有充分了解，在自愿签署知情同意书后，方能正式进入临床试验。一旦发现危险及时报告、及时处理。一旦出现任何意料之外的事件，患者有权随时退出和终止研究。

还有一部分药物在国外已经审批，为进入国内市场，应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验。这类试验的药品在国外已经广泛用于疾病治疗。一个已然得到证明的有效的及有安全保障的新药，而且这个过程当中会给病人一个便捷的合法的使用新药的途径。

所以说一个临床试验获得批准，它就有一定的安全性，而不是我们想象的，纯粹是一个小白鼠试验。实际上不参加临床试验你有可能会失去使用一些新的方法、新的药物治疗的机会，那么你可能就丧失了获得治疗甚至缓解治愈的希望。

因此，不要对一个临床试验产生恐惧，而且不加任何考量的说临床试验我都不参加。

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参加临床试验会给我带来哪些好处及风险？

好处
1.可以使充分的了解当前国际上针对自己的疾病的治疗水平和最新进展，了解自身疾病的预后以及目前标准的治疗所能达到的疗效；

2.绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗，缓解经济压力；

3.接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效，而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的；

4.参加临床试验还可能使患者提前一步从新药物中获益；

5.参加临床试验将会得到医护人员更好的照顾和关注。

风险
1.临床试验用药有可能有烦人的、严重的、甚至危机生命的副作用；

2.临床试验的治疗可能无效；

3.参加临床试验要比普通的看病花费参与者更多的时间和精力，比如经常去试验点，接受更多的治疗，在医院停留的时间长，有时需要联合用药。

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所有的患者都能参加临床试验吗？

所有的临床试验都有指导原则——“入选|排除标准”。允许参加临床试验的为“入选标准”，不允许参加临床试验的因素为“排除标准”。这些标准是根据以下情况制定的：年龄、性别、疾病类型、治疗史等情况制定的。为保证试验的安全性，制定了相应的“入选|排除标准”，只有符合的人员才能参加临床试验。

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临床试验都做些什么？

临床试验组成员有参与者、医生、护士、社会工作者和一些相关专家。不同类型的临床试验，其操作过程也不一样。

在试验开始前，相关负责人核对参加者的健康情况，合格后给特定的治疗处置；在试验过程中，相关负责人认真地监察参与者，以保证其安全和数据的科学可靠；在试验结束后，相关负责人和参与者保持联系，以取得更多信息资料。

那么，参与者需要做的事情是，认认真真地按照方案去做、及时反馈信息。