CT-707的I期临床人体耐受性、有效性及药代动力学研究

试验目的：

主要目的：观察CT-707口服服药在ALK阳性（易位/过表达）的晚期非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：观察分析CT-707在ALK阳性（易位/过表达）的晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学特征；初步观察CT-707在ALK阳性（易位/过表达）的晚期非小细胞肺癌患者的临床有效性；

试验用药：

1、CT-707颗粒

淡黄色混悬型颗粒剂，约25mg/袋，口服，一天一次，100ml温水送服。用药时程：在剂量爬坡阶段入组患者中进行单剂量药代动力学（PK）研究，期间患者服药1次后观察一周，然后进入每日1次服药。治疗将持续至患者出现进展、无法耐受的毒性反应。每28天为一个用药周期。

2、CT-707颗粒

淡黄色混悬型颗粒剂，约100 mg/袋，口服，一天一次，100ml温水送服。用药时程：在剂量爬坡阶段入组患者中进行单剂量药代动力学（PK）研究，期间患者服药1次后观察一周，然后进入每日1次服药。治疗将持续至患者出现进展、无法耐受的毒性反应。每28天为一个用药周期。

姓名：石远凯

职称：主任医师

电话：010-67781331

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邮编：100021

单位名称：中国医学科学院肿瘤医院