多西他赛脂质微球注射液人体安全性、耐受性、药代动力学研究I 期临床试验

试验目的：

观察多西他赛脂质微球注射液在人体中的安全性，确定其MTD及剂量限制性毒性DLT，为II期临床研究推荐安全剂量。评价多西他赛脂质微球在人体的药代动力学特征，并与普通注射剂临床常规剂量进行对比研究，以观察新剂型与原剂型所引起的药代、初步安全性的变化。 初步观察其的临床疗效，并与普通注射剂临床常规剂量进行比较。

试验用药：

1、多西他赛脂质微球注射液

脂质微球注射液；规格40mg/50ml;静脉滴注，应用输液泵，输注1小时。用药时程：每3周给药1次，第1天用药，每21天为一周期，连续给予2周期。45mg/m2剂量组。

2、多西他赛脂质微球注射液

脂质微球注射液；规格40mg/50ml;静脉滴注，应用输液泵，输注1小时。用药时程：每3周给药1次，第1天用药，每21天为一周期，连续给予2周期。60mg/m2剂量组。

3、多西他赛脂质微球注射液

脂质微球注射液；规格40mg/50ml;静脉滴注，应用输液泵，输注1小时。用药时程：每3周给药1次，第1天用药，每21天为一周期，连续给予2周期。75mg/m2剂量组。

4、多西他赛脂质微球注射液

脂质微球注射液；规格40mg/50ml;静脉滴注，应用输液泵，输注1小时。用药时程：每3周给药1次，第1天用药，每21天为一周期，连续给予2周期。90mg/m2剂量组。

5、多西他赛脂质微球注射液

脂质微球注射液；规格40mg/50ml;静脉滴注，应用输液泵，输注1小时。用药时程：每3周给药1次，第1天用药，每21天为一周期，连续给予2周期。105mg/m2剂量组。

6、多西他赛脂质微球注射液

脂质微球注射液；规格40mg/50ml;静脉滴注，应用输液泵，输注1小时。用药时程：每3周给药1次，第1天用药，每21天为一周期，连续给予2周期。120mg/m2剂量组。

对照用药：

1、多西他赛注射液

注射液；规格20mg/0.5ml；生理盐水稀释后静脉滴注，应用输液泵，输注1小时，并在每次接受治疗前均必须预服地塞米松，在滴注一天前给药，每天8 mg。用药时程：每3周给药1次，第1天用药，每21天为一周期，连续给予2周期。60mg/m2剂量组。

2、多西他赛注射液

注射液；规格20mg/0.5ml；生理盐水稀释后静脉滴注，应用输液泵，输注1小时，并在每次接受治疗前均必须预服地塞米松，在滴注一天前给药，每天8 mg。用药时程：每3周给药1次，第1天用药，每21天为一周期，连续给予2周期。75mg/m2剂量组。

3、多西他赛注射液

注射液；规格20mg/0.5ml；生理盐水稀释后静脉滴注，应用输液泵，输注1小时，并在每次接受治疗前均必须预服地塞米松，在滴注一天前给药，每天8 mg。用药时程：每3周给药1次，第1天用药，每21天为一周期，连续给予2周期。90mg/m2剂量组。

姓名：石远凯

职称：主任医师、教授

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