比较ipilimumab加依托泊苷/铂类与依托泊苷/铂类治疗新诊断的ED-SCLC患者疗效的随机、多中心、双盲、3期试验

试验目的：

比较新诊断的广泛期SCLC受试者中被随机分组为接受ipilimumab联合铂类和依托泊苷的受试者（A组）与被随机分组为接受安慰剂联合铂类及依托泊苷的受试者（B组）的总体生存期(OS)。

试验用药：

1、ipilimumab 注射液(BMS)

注射液；规格：200mg/40mL/瓶；静脉注射（IV）；用量：10mg/kg，每3周一次，连续使用4个周期，之后每12周一次，直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

2、卡铂（研究中心自备）

注射液；规格：450mg/瓶；静脉注射（IV）；用量：AUC 5，每3周第1天给药一次，连续使用4个周期

3、顺铂（研究中心自备）

注射液；规格：100mg/100mL/瓶；静脉注射（IV）；用量：75mg/m2，每3周第1天给药一次，连续使用4个周期

4、依托泊苷（研究中心自备）

注射液；规格：100mg/5mL/瓶；静脉注射（IV）；用量：100mg/m2，在每个周期的第1、2、3天分别给药一次，连续使用4个周期

5、顺铂（研究中心自备）

注射液；规格：100mg/100mL/瓶；静脉注射（IV）；用量：75mg/m2，每3周第1天给药一次，连续使用4个周期

6、依托泊苷（研究中心自备）

注射液；规格：100mg/5mL/瓶；静脉注射（IV）；用量：100mg/m2，在每个周期的第1、2、3天分别给药一次，连续使用4个周期

7、ipilimumab 注射液(BMS)

注射液；规格：200mg/40mL/瓶；静脉注射（IV）；用量：10mg/kg，每3周一次，连续使用4个周期，之后每12周一次，直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

8、卡铂（研究中心自备）

注射液；规格：450mg/瓶；静脉注射（IV）；用量：AUC 5，每3周第1天给药一次，连续使用4个周期

对照用药：

1、顺铂（研究中心自备）

注射液；规格：100mg/100mL/瓶；静脉注射（IV）；用量：75mg/m2，每3周第1天给药一次，连续使用4个周期

2、依托泊苷（研究中心自备）

注射液；规格：100mg/5mL/瓶；静脉注射（IV）；用量：100mg/m2，在每个周期的第1、2、3天分别给药一次，连续使用4个周期

3、安慰剂注射液（研究中心自备）

0.9%生理盐水/5%葡萄糖注射液；静脉注射（IV）；每3周一次，连续使用4个周期，之后每12周一次，直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

4、卡铂（研究中心自备）

注射液；规格：450mg/瓶；静脉注射（IV）；用量：AUC 5，每3周第1天给药一次，连续使用4个周期

5、安慰剂注射液（研究中心自备）

0.9%生理盐水/5%葡萄糖注射液；静脉注射（IV）；每3周一次，连续使用4个周期，之后每12周一次，直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

6、卡铂（研究中心自备）

注射液；规格：450mg/瓶；静脉注射（IV）；用量：AUC 5，每3周第1天给药一次，连续使用4个周期

7、顺铂（研究中心自备）

注射液；规格：100mg/100mL/瓶；静脉注射（IV）；用量：75mg/m2，每3周第1天给药一次，连续使用4个周期

8、依托泊苷（研究中心自备）

注射液；规格：100mg/5mL/瓶；静脉注射（IV）；用量：100mg/m2，在每个周期的第1、2、3天分别给药一次，连续使用4个周期

姓名：吴一龙

职称：主任

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