FDA授予Sotorasib突破性疗法认定，这类肺癌患者有望迎来新药！

近日，FDA授予Sotorasib突破性疗法认定，有望治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，患者既往必须已经接受过一种系统性治疗。

Sotorasib也称为AMG510，同时被纳入FDA的肿瘤产品实时审评试点项目RTOR。RTOR旨在探索更有效的审批流程，以便尽早将安全有效的疗法带给患者。

此次突破性疗法认定是基于2期CodeBreak 100试验，该试验表明：Sotorasib可以为2线治疗后疾病进展的KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌带来持久的缓解。

临床试验详情

在2期试验中，sotorasib表现出了与1期试验相似的有效性和安全性。

在1期试验中，59名既往接受过许多治疗的KRASG12C患者在接受sotorasib治疗后，总客观缓解率达32.2%，疾病控制率则高达88.1%。2期试验的详细数据预计会在世界肺癌大会上报道。

CodeBreak100试验纳入了129名患者，包括59名非小细胞肺癌患者，42名结直肠癌患者，28名其他实体瘤患者。

在非小细胞肺癌组中，共分为4种剂量组：180mg；360mg；720mg；960mg。所有剂量组都报道了肿瘤缩小。但是，960mg组的患者有效率更高，且耐受性良好。因此，研究人对sotorasib960mg这一剂量进行了扩大阶段的研究。

临床应用前景

“突破性疗法认定和RTOR项目使我们更有希望尽快向KRAS G12C突变的患者提供这一靶向疗法，”安进（研发sotorasib的药厂）负责人说道，“我们计划今年年底递交新药申请。”

目前一项全球性的3期随机对照试验正在招募患者，对比sotorasib与多西他赛治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌的效果。同时也有多项1b期联合其他药物的试验正在招募各种实体瘤的患者。

参考链接：

https://www.onclive.com/view/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-sotorasib-for-kras-g12c-mutant-advanced-or-metastatic-nsclc

https://www.amgen.com/media/news-releases/2020/12/amgens-sotorasib-granted-breakthrough-therapy-designation-for-advanced-or-metastatic-nonsmall-cell-lung-cancer-patients-with-kras-g12c-mutation/