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打破空白!全球头一款KRAS靶向药获批

发布于2021-05-31靶向治疗

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5月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了Sotorasib(商品名Lumakras,曾用名AMG510)用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,这些患者既往接受过至少一种全身治疗。

研究结果显示,Sotorasib的客观缓解率(ORR)为36%,中位缓解持续时间为10个月。值得注意的是,Sotorasib的疾病控制率达到81%。

40年磨一剑,打破不可成药靶点历史

这是全球范围内头一款靶向KRAS突变的抗肿瘤药物,是将近40年科学研究的成果,打破了KRAS不可成药靶点的历史!

KRAS突变是非小细胞肺癌中较常见的突变,约占其中的25%,但长期以来一直对药物治疗产生耐药性。新药Sotorasib所针对的KRAS G12C突变约占非小细胞肺癌突变的13%。

对于携带KRAS突变的非小细胞肺癌患者,如果一线治疗失败,拥有的治疗选择特别有限,预后不佳。Sotorasib的获批带来了全新的治疗选择,也带来了前所未有的希望!

临床试验详情

此次批准基于2期CodeBreaK 100研究,这是一项多中心、单臂、开放性临床试验,对124名携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者进行了疗效评估,这些患者既往接受免疫检查点抑制剂和/或含铂化疗治疗期间或之后疾病进展。

患者每天口服 960 mg Sotorasib直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

该试验的主要疗效结果指标是客观缓解率(ORR),结果显示Sotorasib的客观缓解率为36%,中位缓解持续时间为10个月。值得注意的是,Sotorasib的疾病控制率达到81%。

安全性数据

较常见的不良反应(≥20%)包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。较常见的实验室检查异常(≥25%)包括淋巴细胞减少,血红蛋白减少,天冬氨酸转氨酶升高,丙氨酸转氨酶升高,钙降低,碱性磷酸酶升高,尿蛋白升高和钠降低。

目前Sotorasib在美国批准,中国尚未批准,如果您或家人携带KRAS G12C突变,咨询如何去美国就医使用Sotorasib或想进入肺癌帮KRAS患者群,可以扫描下方二维码,添加肺癌帮微信小助手咨询。

曾任美国临床肿瘤学会(ASCO)临床实践指南委员会主席

约翰霍普金斯医学院,医学博士

Lifespan癌症研究所胸部肿瘤科主任

曾在纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心任职10年

曾在波士顿的麻省总医院癌症中心任职6年

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400-107-6696