《中国新闻周刊》曾在去年撰文表示：在去美国就医后，有67％的中国患者的治疗方案被改变。原因之一是，美国的临床医学正在向“精准医疗”的方向发展。美国的新药很可能成为中国癌症患者的最后一搏。

67％的治疗方案被改变

世界卫生组织（WHO）的报告指出，肺癌是世界最常见的恶性肿瘤，占癌症死亡人数的19.4％。由于控烟不力等原因，肺癌也是中国恶性肿瘤死亡的首要原因。预计到2025年，中国的肺癌患者数量将达到100万，成为世界上肺癌人数最多的国家。数据显示：美国癌症患者5年存活率在60％至70％，而中国癌症患者的5年存活率仅在30％左右。

国内某位患者在知名三甲医院就诊时医生告诉他，他属于“肺癌IV期，只能保守治疗，没有机会手术”。在接下来两个疗程的化疗中，他的身体被化疗药物攻击得虚弱不堪，最终已经无法自行翻身。

活检和基因检测为他找到了患癌的精确病因——EGFR19基因突变。在国内，这种情况几乎没治。但在美国当时已经有了针对EGFR19基因突变的第二代特效药阿法替尼，第三代药物AZD9291的临床试验也已经进行到了第Ⅲ期。”是，他决定去美国去“碰碰运气”。

与国内医生的意见不同，美国医生告诉他，在靶向药物治疗见效后，剩下的原发病灶可以再行手术治疗。

在去美国就医后有67％的中国患者的治疗方案被改变。原因之一是美国的临床医学正在向“精准医疗”的方向发展，一个患者往往由多个学科的医生共同诊治，抗癌治疗也呈现个体差异化和个性化。

治疗方案被改变的另一个原因则在于药品的差异。大量的癌症患者到美国选择了新的治疗方案，国内最新的药品是美国2011年上市的，美国2012年、2013年……一直到2016年的药都没有。”

在新药研发落后的情况下，中国医生难为无米之炊。中国医生基于国内上市的药品而给患者制定的治疗方案并没有错误，只是药物不够先进。 

审批积压1.7万件

中国新药研发的落后已是不争的事实。根据美国临床试验注册中心的数据，截至2015年10月，全球共有201149项临床试验登记注册，其中有48.53％在美国进行，在中国开展的药物临床试验仅占9.75％。食药监局发布的《2015年度药品审评报告》显示，虽然约120名药审中心工作人员，完成了2015年9601件审评任务，但仍然有1.7万件积压。

在人力不足的情况下，中国市场上的新药、疫苗、医疗器械等都落后于欧美。第一支预防宫颈癌的HPV疫苗早在2006年就被FDA批准上市并进入很多国家的市场，直至2016年7月18日，首支HPV疫苗才获批在中国上市，而这一审批过程经历了近10年时间，且此药已经在美国淘汰，截至目前在国内仍未上市。

中美临床试验差别大

由于中国只有400多家可以进行临床试验的医疗机构，其中主要是三甲医院，而药物研发和销售都需要依靠医院，这让中国的药企不敢得罪这些医院和医生。与药企在中国的弱势地位不同，美国的临床试验大多由药企主导，美国任何一个医生都可以参与到临床试验。

在美国，一旦确定试验方案，十分细微的程序变动都需要主动向FDA报备，哪怕一个病人的输液时间从1小时变为2小时。但中国医生后补签名、后补检查记录、甚至后补化验单的现象并不少见。

一位业内知情人士透露，一些临床试验为了确保药物有效，会直接修改原始数据。这些情况在美国是不可想象的。因为一旦FDA发现临床试验数据造假，药企、研究机构、CRO付出的代价都会非常巨大。美国基于信用系统，如果临床结果造假，这家机构在美国相当于上了一个黑名单。

2013年6月，FDA公布，由百时美施贵宝和辉瑞联合研发的新药阿哌沙班，审查过程将被延时3个月。原因是中国一位临床研究中心管理人员和另一位监察员“更改了原始记录，掩盖了违反临床研究质量管理规范的证据”。这最终导致FDA调查人员对中国36个研究中心的24个数据提出质疑。

美国早在2005年便投入了791亿美元用于医药领域的开发与研究，其中政府投入278亿美元，企业投入513亿美元。相比之下，中国政府对临床研究的资金投入明显不足，大部分资金来源于药企、厂商的赞助。2011年，中国政府在生物医学研究领域投入资金10亿美元，而在临床研究上的投入仅为2.5亿美元。