日前，阿斯利康制药公司发布消息称，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准首个药物组合Bevespi Aerosphere用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD），该药物组合由长效毒蕈碱拮抗剂和β2激动剂组成，通过采用创新共悬浮技术的压力定量吸入器（pMDI）给药。

Bevespi Aerosphere是一种每日给药2次的固定剂量药物组合，由长效毒蕈碱拮抗剂甘罗溴铵（9微克）和长效β2激动剂富马酸福莫特罗（4.8微克）组成，用于COPD患者气流阻塞的长期维持治疗，包括慢性支气管炎和/或肺气肿，而不用于哮喘或缓解急性支气管痉挛的治疗。

共悬浮技术

阿斯利康在新闻发布会上称，Bevespi Aerosphere是首个采用该公司的共悬浮技术获得FDA批准的药物组合。共悬浮技术利用多孔低密度磷脂颗粒在压力定量吸入器内形成均匀悬浮气雾，而且药物在整个肺部的分布也更均匀。

“为每一位个体患者选择最适合的给药装置，这很重要。而且我们认为，通过单个压力定量装置给药对患者进行联合治疗，这对医生和患者来说都很重要。共悬浮技术就是上述装置的核心技术，因为它解决了压力定量吸入器多种药物组合给药系统经常出现的问题，”美国阿斯利康呼吸产品副总裁Tosh Butt在邮件中这样回复Medscape医学新闻网。

“共悬浮技术提供的悬浮气雾稳定均匀，不仅能防止药物晶体经过一段时间后发生沉淀，而且还能预防药物晶体之间发生相互反应，这样就能保证单个压力定量吸入器内一种或多种不同药物的恒定给药剂量，”他补充道。

Bevespi Aerosphere获得FDA批准，完全是基于INNACLE 1、PINNACLE 2和安全性扩展研究PINNACLE 3的研究数据。这项关键性试验项目总共招募了3700多名中度至重度COPD患者。

阿斯利康公司表示，数据表明，在研究的第24周，与2种单独成分（glycopyrrolate 9微克，formoterol fumarate 4.8微克）及安慰剂相比，Bevespi Aerosphere可显著改善患者的肺功能，上午给药前1秒用力呼气容积（FEV1）从基线的变化具有统计学意义的显著改善（p＜0.001）。而且，Bevespi Aerosphere在次要终点（给药后2h内峰值1秒用力呼气量和急救药物使用）方面也有显著改善。

Bevespi Aerosphere最常见的不良事件（发生率≥2%，且比安慰剂更常见）有尿路感染（2.6%，安慰剂组2.3%）和咳嗽（4.0%，安慰剂组2.7%）。