2016-12-08 好医新药?? e药环球
本文转载自微信公众号“药明康德”
近日，阿斯利康公司（AstraZeneca）公布了靶向药物奥希替尼（osimertinib, AZD9291）三期临床试验AURA3的数据。数据进一步支持奥希替尼有可能成为EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者新的标准二线治疗方案。
肺癌已成为人类因癌症死亡的主要原因，肺癌死亡人数约占所有癌症死亡人数的三分之一，超过因乳腺癌、前列腺癌和结直肠癌死亡人数总和。肺癌患者中，约25%-40%的患者随着病程发展会发生脑部转移。占欧洲非小细胞肺癌患者10-15%和占亚洲非小细胞肺癌患者30-40%的EGFR突变非小细胞肺癌患者，对现有的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）特别敏感。该抑制剂通过阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号传递通路来抑制肿瘤。然而，肿瘤几乎总会对药物产生抗药性，导致疾病进展。
AURA3是首个对比奥希替尼与含铂双药化疗方案的随机三期临床试验，共招募了419名接受EGFR-TKI治疗后再次进展，且伴有EGFR T790M突变阳性的局部晚期或者转移性非小细胞肺癌患者。与含铂双药化疗相比，奥希替尼降低了70%的疾病进展风险，无疾病进展生存期延长近6个月。接受奥希替尼治疗的脑转移患者无疾病进展生存期亦获得显著提高。
阿斯利康全球药物研发部执行副总裁及首席医疗官Sean Bohen表示：“此项验证性三期临床试验显示，在EGFR-TKI治疗后病情进展的患者中，奥希替尼将有望取代化疗，成为标准治疗。脑转移作为肺癌高发的转移部位，目前临床预后较差。而奥希替尼在肺癌脑转移灶中展现的效果，非常令人鼓舞。”
2015年11月，奥希替尼已通过美国监管部门FDA的加速批准，获准用于经过FDA批准试剂盒检测，经EGFR-TKI治疗后病情发生进展的转移性EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者。2016年2月，欧洲药品管理局（EMA）对奥希替尼授予有条件上市许可，用于所有局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌成年患者，无论该患者是否曾经使用过EGFR-TKI治疗。
此外，2016年6月，奥希替尼在日本获批，用于经EGFR-TKI治疗后耐药的EGFR T790M突变阳性、无法手术或复发性非小细胞肺癌患者。在中国，近半数的肺癌患者被认为存在EGFR突变。目前，奥希替尼已被中国国家食品药品监督管理总局列入加速审批名单。 
希望随着奥希替尼的加速审批，中国的肺癌患者可以很快用上这一新药。
参考资料
[1] AstraZeneca官网：Tagrisso demonstrates superiority over chemotherapy in EGFR T790M mutation-positive non-small cell lung cancer