行业信息

2017-03-24



来源：肿瘤资讯

2017年3月24日——阿斯利康公司今日宣布，国家食品药品监督管理总局（CFDA）已正式批准第三代肺癌靶向药物泰瑞沙?（甲磺酸奥希替尼片,?AZD9291）用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

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奥希替尼：

EGFR-TKIs耐药T790M阳性突变患者新标准

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奥希替尼是新一代不可逆性EGFR-TKI，对EGFR 敏感突变和T790M耐药突变均有更好的作用，旨在克服包括厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼、埃克替尼等TKI引起的获得性耐药。美国FDA已经在2015年11月批准奥希替尼在美国上市用于T790M的非小细胞肺癌，美国NCCN指南也推荐奥希替尼作为EGFR TKI耐药后T790M非小细胞肺癌的标准治疗。

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疗效显著：疾病进展风险显著降低70%

奥希替尼的AURA3研究结果在2016年世界肺癌全体大会上公布，结果也发表在当天的《新英格兰医学杂志》上，成为全球瞩目的肺癌研究。AURA3研究是广东省人民医院吴一龙教授和来自香港的莫树锦教授领导的大型国际多中心III期临床研究，在一线EGFR-TKIs进展后T790M阳性患者中，研究入组419例患者，目的是评估奥希替尼对比培美曲塞铂类的疗效和安全性。研究结果显示，奥希替尼组中位PFS10.1个月，相比化疗组4.4个月增长了2倍多。客观缓解率奥希替尼组达到71%，明显优于化疗组。因此奥希替尼对比培美曲塞联合铂类化疗显示出了卓越的临床疗效，降低70%的疾病进展。

安全性卓越：3度不良事件均低于1%

AURA3研究显示，奥希替尼组3度或以上的药物相关性不良事件（TRAE）发生率，奥希替尼组仅为6%，而化疗组达到34%。最常见的不良反应为腹泻（29%，3度<1%）和皮疹（28%,3度<1%）。相较于化疗组的恶心以及食欲减退，奥希替尼显示出更加优秀的安全性以及患者耐受性。

中国患者，疗效卓越，获益一致

除了AURA3试验中大量入组的中国患者外，奥希替尼也专门在中国人群中开展了相应的临床研究。由上海肺科医院的周彩存教授作为PI的AURA