抗PD-1单克隆抗体达伯舒?（信迪利单抗注射液）在中国 正式获批
发布时间：2018年12月27日
2018年12月27日，信达生物制药与礼来制药共同宣布，双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒?（信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。抗PD-1单克隆抗体的获批上市，标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。
近年来我国癌症负担持续增长，根据2018年世界卫生组织的全球肿瘤调研机构Cancer Today的报告，预计2018年中国新增肿瘤病例数428.5万例、死亡病例为286.5万例 。淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，其中经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是一种B细胞恶性淋巴瘤，多发生于中青年。尽管联合化疗和放疗的初始治疗使得经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高，但一线治疗后仍有15%-20%为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，这部分患者对创新的治疗药物和方案有着迫切的需求，同样肿瘤内科和血液科医生也面临着严峻的临床挑战。
信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“作为国家重大新药创制专项的成果，达伯舒?是具有国际品质的创新PD-1抑制剂，它的获批体现了中国创新药在肿瘤免疫治疗领域的贡献。与此同时，也彰显了信达在大分子药物开发领域的能力。此次获批，是对信达生物的肯定与鼓舞，我真切地希望具有国际品质且高性价比的达伯舒能够让越来越多的生命奇迹发生在中国普通肿瘤患者身上。”
礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示，“达伯舒的疗效和安全性在关键临床研究ORIENT-1研究中得到了充分的印证。此次获批将为复发/难治性的经典型霍奇金淋巴瘤患者带来肿瘤免疫治疗的全新选择。未来，礼来将继续秉持‘自主研发和外部合作’相结合的外向型研发战略，以创新为发展源动力，积极携手优秀的本土医药公司，力图在国际抗肿瘤药物的舞台上，唱响‘中国好声音’！”
目前信达生物迅速推进了有关达伯舒20多项临床试验，包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等。截至今天，已有超过1000例中外肿瘤患者参加了达伯舒?相关的临床试验。希望有更多患者通过这一比肩国际水准的抗癌药物，赢得生存获益和希望。