吉非替尼片250mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

试验阶段：其他研究状态：招募中试验地点：中国

试验方案：

试验目的：

根据国家食品药品监督管理总局药品注册的要求，评价正大天晴药业集团股份有限公司生产的受试制剂吉非替尼片与阿斯利康公司生产的参比制剂吉非替尼片（易瑞沙）的生物等效性。

试验用药：

1、吉非替尼片

片剂；规格250mg/片；单次口服；250mg。用药时程：单次用药。试验组。

对照用药：

1、吉非替尼片，英文名：Gefitinib Tablets，商品名：易瑞沙

片剂；规格250mg/片；单次口服；250mg。用药时程：单次用药。试验组。

研究机构信息

姓名：丁艳华

职称：主任医师

电话：0431-88782168

Email：dingyanhua2003@126.com

邮政地址：吉林省长春市朝阳区新民大街71号

邮编：130021

单位名称：吉林大学第一医院I期临床试验研究室

曾任美国临床肿瘤学会(ASCO)临床实践指南委员会主席

约翰霍普金斯医学院，医学博士

Lifespan癌症研究所胸部肿瘤科主任

曾在纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心任职10年

曾在波士顿的麻省总医院癌症中心任职6年

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吉非替尼片250mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹及餐后状态下 生物等效性试验