苹果酸法米替尼联合多西他赛治疗晚期非鳞、非小细胞肺癌的II期临床研究（第一阶段）

试验目的：

主要目的：确定法米替尼联合多西他赛在晚期NSCLC患者中的DLT和MTD，确定第二阶段研究推荐用药剂量。

次要目的：1)评价法米替尼联合多西他赛治疗晚期NSCLC患者的耐受性和安全性； 2)评价法米替尼联合多西他赛在晚期NSCLC患者中药代动力学特性； 3)初步评价法米替尼联合多西他赛治疗晚期NSCLC患者的有效性。

试验用药：

1、苹果酸法米替尼胶囊

胶囊剂；规格15mg；口服，每日一次，每次15mg，早餐前服用，第2~21天连续服用，每21天（3周）为一个周期。剂量组1

2、苹果酸法米替尼胶囊

胶囊剂；规格20mg，口服，每日一次，每次20mg，早餐前服用，第2~21天连续服用，每21天（3周）为一个周期。剂量组2

3、苹果酸法米替尼胶囊

胶囊剂；规格25mg，口服，每日一次，每次25mg，早餐前服用，第2~21天连续服用，每21天（3周）为一个周期。剂量组3

4、多西他赛注射液，商品名：艾素

注射液；规格1.5ml:60mg 、0.5ml:20mg ；静滴，一天一次，每次60mg/m2，每周期第1天给药，每21天为一个周期。

姓名：周彩存

职称：主任医师、教授

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单位名称：上海市肺科医院