在癌症患者中，肺癌致死率高居美国榜首。美国国立癌症研究所（NCI）的数据显示，2015年美国预计新发肺癌221,200例和肺癌致死158,040例。

2016年3月11日，美国食品与药品监督管理局（简称FDA）批准赛可瑞（英文商品名Xalkori，通用名克唑替尼)用于治疗肿瘤携带ROS-1基因突变的晚期非小细胞肺癌患者。赛可瑞是首个、也是目前唯一一个获得美国FDA批准的ROS-1阳性非小细胞肺癌用药。

在癌症患者中，肺癌致死率高居美国榜首。美国国立癌症研究所（NCI）的数据显示，2015年美国预计新发肺癌221,200例和肺癌致死158,040例。研究发现，ROS-1基因突变可导致细胞出现异常，且多种癌症存在该突变，其中包括非小细胞肺癌。大约1%的非小细胞肺癌患者存在ROS-1基因突变。总体而言，携带ROS-1基因突变与ALK基因突变的非小细胞肺癌患者及其疾病特点相似，2011年克唑替尼已获批用于治疗ALK基因异常的晚期非小细胞肺癌患者。

“肺癌难治，部分是因为患者具有不同的突变，有些还相对少见，”FDA药品评价与研究中心的血液与肿瘤药品办公室主任Richard Pazdur表示。“赛可瑞的新适应症为携带罕见、难治的ROS-1基因突变患者提供了珍贵的治疗选择，医务工作者因此可以更加个性化的靶向治疗ROS-1阳性非小细胞肺癌。”

赛可瑞是一种口服药物，它可阻断携带ROS-1基因突变肿瘤中ROS-1蛋白的活性，从而有望阻止非小细胞肺癌的生长和扩散。

一项由哈佛大学医学院教学附属麻省总医院的Alice Shaw教授领导的多中心、单臂、有50名ROS-1阳性转移性非小细胞肺癌患者参与的研究评估了赛可瑞在ROS-1阳性肿瘤患者中的安全性和有效性。试验中，患者每天服用两次赛可瑞。试验主要评估总体生存率，即获得肿瘤完全或部分缩小的患者占比。结果，66%的受试者获得了肿瘤完全或部分缩小，中位有效持续时间为18.3个月（IRR评估法）。

该研究的安全性数据与此前赛可瑞在1669名ALK阳性转移性非小细胞肺癌试验中的表现基本一致。

赛可瑞最常见的副作用是视力障碍、恶心、腹泻、呕吐、水肿、便秘、肝病（转氨酶升高）、乏力、食欲下降、上呼吸道感染、头晕、手脚麻木刺痛（神经疾病）。赛可瑞可导致严重的不良反应，包括肝病、危及生命或致命的肺部炎症、心跳异常、单眼或双眼部分或完全失明。

FDA为赛可瑞的扩大使用申请授予了突破性疗法认定和优先评审资格。这是两个独立的评审项目，旨在促进和加速某些新药的审批过程，前提是这些新药有潜力让患有重大或威胁生命疾病的患者受益。赛可瑞还获得了孤儿药认定，该项目旨在帮助和鼓励罕见病药物的研发，提供的激励措施包括税收抵免、申请费用减免和市场推广独占期资格。