总部位于美国加州的Iovance Biotherapeutics,正在开发基于肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)技术的癌症免疫疗法,5月22日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予候选疗法LN-145突破性治疗指定*,用于治疗在化疗期间或化疗之后病情恶化的复发性、转移性或持久性宫颈癌。 *突破性治疗指定(BTD)的目的是加快开发和审查旨在治疗严重或危及生命的疾病的候选治疗方法,初步临床证据表明,该药物可能显示出实质性的改善,超过现有治疗的临床重要终点。 FDA对LN-145用于晚期宫颈癌的BTD的决定是基于正在进行的innovaTIL-04(C-145-04)试验的临床数据。 6月1日,在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,Iovance公司公布该项疗法,以及同样基于TIL的细胞疗法lifileucel治疗晚期黑色素瘤(innovaTIL-01试验)的积极数据。 实体瘤TIL疗法,ORR达到44%和38% TIL(Tumor infiltrating lymphocytes)是指肿瘤浸润的淋巴细胞。手术切除的肿瘤组织,大部分是肿瘤细胞,也有少部分淋巴细胞。科学家可以通过一些培养方法把这些肿瘤组织中的淋巴细胞扩增起来。这些淋巴细胞中有些是能够杀伤肿瘤细胞的,但是由于一些原因(比如肿瘤微环境和PD-1),它们的功能受到了抑制,不能在肿瘤组织中有效的杀伤肿瘤细胞。 如果利用一些方法把这些淋巴细胞富集起来,大量回输给患者,或许就能对患者有利。如果能够再联合PD-1或者别的疗法比如放疗,效果可能会更好。基于这些想法,TIL细胞疗法正在逐步发展,其对于部分实体瘤效果也非常的好,经过几百例患者的临床验证,有效率超过50%。 LN-145治疗宫颈癌:ORR为44% 根据此次ASCO公布的初步试验结果,截至2019年5月14日,innovaTIL-04研究对27名复发、转移或持续性宫颈癌患者的数据显示,客观反应率为44%(3例完全反应和9例部分反应),疾病控制率(DCR)为85%。中位随访时间7.4个月时,10名患者维持了反应,而中位反应持续时间(DOR)尚未达到(范围2.6+到9.2+个月)。没有任何严重的副作用发生。患者平均年龄为45岁,平均接受了2.4种先前的治疗方案。
曾任美国临床肿瘤学会(ASCO)临床实践指南委员会主席
约翰霍普金斯医学院,医学博士
Lifespan癌症研究所胸部肿瘤科主任
曾在纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心任职10年
曾在波士顿的麻省总医院癌症中心任职6年